Sman Business Value Blog

Sman Business Value adviseert Nederlandse Zorgautoriteit in een schadestaatprocedure

In een door Merck KGaA aangespannen schadestaatprocedure trad Sman Business Value op als partijdeskundige ten behoeve van de Nederlandse Zorgautoriteit

Beleidsregel dure geneesmiddelen

Merck KGaA is een farmaceutisch bedrijf, gevestigd in Duitsland. Deze onderneming is houder van een vergunning voor het in de handel brengen van Erbitux, een geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde vormen van kanker. Een dochtervennootschap zorgt voor de distributie en marketing van Erbitux in Nederland.

Erbitux is een duur geneesmiddel. In het systeem dat gold tot 2012 maakten de kosten van geneesmiddelen in beginsel deel uit van het budget van een ziekenhuis. Dure geneesmiddelen legden een groot beslag op dat budget, en dat kon een belemmering zijn voor het voorschrijven ervan. Daarom had de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) een beleidsregel waardoor ziekenhuizen afzonderlijk een vergoeding konden krijgen voor (in beginsel) 80% van de inkoopkosten van bepaalde dure medicijnen. Dit gold onder meer voor het geneesmiddel Erbitux van fabrikant Merck, en ook voor het concurrerende geneesmiddel Vectibix, van een andere fabrikant.

De beleidsregel bevatte een substitutiebepaling (de substitutiefactor), die erop neerkwam dat bij uitwisselbare medicijnen werd uitgegaan van de prijs van het goedkoopste. Toepassing van deze bepaling leidde ertoe dat voor Erbitux circa 74% van de netto inkoopkosten werd vergoed, en voor het concurrerend geneesmiddel 80%. Het verschil in compensatie was voor meerdere jaren vastgelegd. De regeling heeft evenwel niet lang bestaan: met ingang van 1 januari 2012 is de financiering van ziekenhuizen namelijk gewijzigd in een stelsel van prestatiebekostiging.

Procedure

Merck was het niet eens met de geringere compensatie voor zijn geneesmiddel. In een aangespannen procedure tegen de NZa heeft het gerechtshof Arnhem-Leeuwarden op 16 december 2014 voor recht verklaard, kort samengevat, dat NZa onrechtmatig heeft gehandeld door in de Beleidsregel dure geneesmiddelen de geringere compensatie voor Erbitux vast te stellen voor een langere duur dan één jaar. NZa is daarbij veroordeeld tot vergoeding van de geleden schade door Merck als gevolg van bedoeld onrechtmatig handelen van de NZa, nader op te maken bij staat en te vereffenen volgens de wet. Vervolgens is door Merck de schadestaatprocedure aanhangig gemaakt bij de rechtbank Midden-Nederland.

Geclaimde schade

Merck koos voor de berekening van de geclaimde schade een theoretisch model. Er zijn in dat model slechts twee middelen beschikbaar, haar eigen geneesmiddel en dat van de concurrent; die twee zijn uitwisselbaar. In de visie van Merck zal de keus tussen beide geneesmiddelen geheel of grotendeels bepaald worden door de respectievelijke inkoopkosten van die geneesmiddelen. Erbitux was volgens Merck gedurende een aantal jaren feitelijk goedkoper dan het concurrerende geneesmiddel. Wanneer de substitutiefactor niet (ten onrechte) voor meerdere jaren gefixeerd was, zou Erbitux dus in het voordeel zijn geweest en had Merck met dit geneesmiddel een groter marktaandeel kunnen bereiken. Merck claimt op grond hiervan een schadevergoeding van tussen € 5 en € 10 mln.

Betwisting schade

In de schadestaatprocedure trad partner Guido Rooijackers van Sman Business Value op als adviseur van de NZa en haar advocaat (Pels Rijcken & Droogleever Fortuijn). In de procedure is door ons, in nauwe samenwerking met een multidisciplinair team van NZa, een rapport opgesteld en in het geding gebracht. In het team waren, behalve onze financieel-economische inbreng, expertises vertegenwoordigd op het gebied van schadevergoedingsrecht, gezondheidsrecht, het prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen alsmede inhoudelijke farmaceutische expertise.

Ons rapport bevat een beoordeling van de door Merck geclaimde schade. Onze analyse gaat uitgebreid in op het vraagstuk ten aanzien van de causaliteit. Daartoe is door de NZa via een enquête onderzoek verricht naar het voorschrijfgedrag van artsen. Uit dit onderzoek bleek dat de substitutiefactor, of anders gezegd, het niveau van de inkoopkosten, niet of slechts ten dele een rol speelde in het voorschrijfgedrag. De meeste voorschrijvende artsen waren namelijk niet bekend met de regeling. Voorts gold dat juist andere relevante factoren het voorschrijfgedrag bepaalden, zoals het verschil in behandeling en bijwerkingen tussen beide geneesmiddelen, het verschil in frequentie van toediening van het medicijn, de behandelrichtlijnen die in de ziekenhuizen gelden en de omstandigheid dat in bepaalde ziekenhuizen langlopende onderzoeken plaatsvonden naar het ene of andere geneesmiddel.

Behalve ten aanzien van het causaliteitsaspect, is in onze rapportage een analyse gemaakt van de door Merck gehanteerde uitgangspunten voor de berekende winstderving. Het ging daarbij dus om de vertaling van beweerdelijk gederfde omzet naar gederfde winst (en daarmee bepaling van schade). Vastgesteld kon worden dat de door Merck aangegeven winstmarges niet gebaseerd waren op resultaten die het met de productie en verkoop van Erbitux mogelijk had weten te realiseren. Voorts werd in de analyse van Merck niet of onvoldoende rekening gehouden met ontwikkeling van vaste en variabele kosten, noch met additioneel werkkapitaalbeslag (in een scenario met een verhoogde omzet).

Wij kwamen tot de conclusie dat de schadestaat van Merck geen grondslag biedt voor de beweerdelijk geleden schade.

Oordeel rechtbank

In haar eindvonnis gaat de rechtbank in op het ontbreken van causaal verband tussen de in de Beleidsmaatregel dure geneesmiddelen opgenomen substitutiefactor en de geclaimde schade. De vraag naar de omvang van de schade is nauw verbonden met die van de causaliteit, omdat het bij schade gaat om nadeel dat veroorzaakt is door de gebeurtenis waarop de aansprakelijkheid berust. Bij iedere post moet dat causaal verband beoordeeld worden.

Het onderzoek van NZa geeft de rechtbank zoveel reden om te twijfelen aan de centrale aannames van Merck (namelijk dat het voorgeschrijfgedrag of het inkoopbeleid enkel bepaald worden door de prijs), dat de benadering van Merck niet houdbaar is zonder aanzienlijk betere onderbouwing. Die onderbouwing ontbreekt, en Merck heeft naar oordeel van de rechtbank ook niet toegelicht op welke manier zij die centrale aanname alsnog zou kunnen onderbouwen. Daarmee heeft zij haar schatting van de gederfde winst onvoldoende aannemelijk gemaakt.

Bij vonnis van 13 september 2017 van de rechtbank Midden-Nederland zijn alle vorderingen van Merck in deze schadestaatprocedure afgewezen.[1] De appèltermijn is inmiddels verstreken, waarmee het oordeel definitief is geworden.

[1] ECLI:NL:RBMNE:2017:4511

Geschreven door Guido Rooijackers

Indien u meer informatie wilt over dit onderwerp, kunt u contact opnemen met Guido Rooijackers. Hij is bereikbaar via e-mail en +31 (0)20 3338630.

Guido Rooijackers (1970) is financiële bedrijfseconoom, register controller en register valuator. Guido Rooijackers treedt veelvuldig op als (gerechtelijk) deskundige op het gebied van ondernemingswaardering en economische schadebepaling, onder andere voor de Ondernemingskamer van het gerechtshof Amsterdam.
Meer over Guido Rooijackers >